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國家藥監局:骨筋丸口服制劑說明書修訂 孕婦、月經期婦女禁用

  • 2019-09-02 17:40
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 郭婷) 9月2日,國家藥品監管局發布公告,決定對心脈隆注射液說明書增加警示語,對心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等進行修訂。


  針對心脈隆注射液,公告要求,其說明書應增加警示語:上市后監測數據顯示本品有過敏性休克病例報告,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。


  根據公告,心脈隆注射液說明書中【不良反應】項應增加過敏或過敏樣反應、全身、皮膚、心血管系統、呼吸系統、神經系統、消化系統、給藥部位和其他等9項內容。【禁忌】項應增加:對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。【注意事項】應增加:上市后監測數據顯示本品有過敏性休克病例報告,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。


  對于骨筋丸口服制劑,公告要求,其說明書中【不良反應】項應增加消化系統、神經系統、皮膚及其附件、心血管系統、全身性和其他等6項內容。【禁忌】項應增加:孕婦、月經期婦女禁用;對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】應增加:本品含馬錢子(制),應嚴格在醫生指導下按照藥品說明書規定的用法用量使用,不宜長期用藥尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據。脾胃虛弱者、過敏體質者、肝生化指標異常者、運動員慎用。當使用本品出現不良反應時,應立即停藥并及時就醫。


  記者查詢國家藥監局官網獲悉,心脈隆注射液在全國只有1個批準文號,生產單位為云南騰藥制藥股份有限公司。骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)在全國共有43個批準文號,涉及陜西盤龍藥業集團股份有限公司、黑龍江省濟仁藥業有限公司、貴州景誠制藥有限公司等42家藥品生產企業,其中有15家藥品生產企業集中在黑龍江省,10家生產企業集中在陜西省。


  公告要求,所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2019年10月31日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。


  公告同時要求,上述藥品各生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。


  相關鏈接:國家藥監局關于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告


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(責任編輯:)

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