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安徽省啟動醫療器械注冊人制度試點工作

  • 2019-11-01 09:45
  • 作者:許伏新 楊成松
  • 來源:中國食品藥品網

  10月31日,安徽省藥品監管局召開醫療器械注冊人制度試點工作新聞發布會,正式在全省啟動長三角區域醫療器械注冊人制度試點工作。

  

  安徽省藥品監管局局長吳麗華在發布會上介紹了醫療器械注冊人制度試點工作的背景和進程;重點對《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作方案》的框架結構、注冊人與受托生產企業的條件和義務責任、其他主體的義務與責任、委托生產產品的范圍、跨轄區監管的履行等事項進行了詳細解讀;通報了安徽省開展試點政策宣貫、召開專題座談會、制定配套文件、確認試點企業等醫療器械注冊人制度試點工作進展情況。

  

  日前,上海、江蘇、浙江、安徽等一市三省藥品監管局聯合印發了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》。這意味著,國內首個醫療器械注冊人制度跨省轄區試點正式啟動。

  

  醫療器械注冊人制度,即醫療器械領域的上市許可持有人制度。據安徽省藥品監管局相關負責人介紹,我國現行醫療器械生產實行產品注冊和生產許可兩證制度。該制度限定醫療器械產品必須由自己完成生產,注冊人必須自己設廠生產產品,如果要委托生產,雙方必須同時具備醫療器械注冊證和生產許可證。這種模式不僅增加了企業成本、延長了新產品的上市時間,而且不利于鼓勵創新。

  

  在醫療器械注冊人制度下,符合條件的醫療器械研發機構可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊與生產許可的“解綁”。

  

  據悉,長三角區域醫療器械注冊人制度試點工作開展后,安徽可以充分利用長三角一體化高質量發展戰略以及地域、交通、人力資源、區域監管協作等優勢,逐步構建長三角區域內醫療器械產業轉移、分化與重組、創新集聚、信息化監管等工作機制,通過大力承接滬蘇浙醫療器械企業的委托生產和產業轉移,增加安徽省企業資源利用率,逐步形成特色化、規模化的醫療器械產業集群。

  

  據介紹,安徽省藥品監管局同步制定了《安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南(試行)》《安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》和《委托生產質量協議(模板)》等配套文件,為快速、穩步、規范推進安徽省醫療器械注冊人制度提供保障。目前,安徽已有近10家企業提出參與試點工作意愿,該局正在逐一進行確認并積極支持試點開展。(許伏新 楊成松)


(責任編輯:郭厚杰)

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