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嚴格落實監管責任 筑牢疫苗安全防線

  • 2019-11-05 10:52
  • 作者:邱柏
  • 來源:中國醫藥報

  疫苗是特殊的藥品,其安全問題直接關系公眾健康和公共安全,是社會關注度最高、敏感度最高、產品風險容忍度最低的產品。


  12月1日,《疫苗管理法》將正式施行。當前,全國各地正在積極開展法律宣貫工作。《疫苗管理法》第八條第二款明確規定,“設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域疫苗監督管理工作”。也就是說,市級、縣級市場監管局負責對疫苗開展監管工作。因此,基層市場監管局必須擔負起嚴格貫徹落實《疫苗管理法》,堅決守住疫苗質量安全底線的責任。


  筆者認為,基層監管部門主要有以下疫苗監管職責。


  第一,加強疫苗質量監督。《疫苗管理法》第七十三條規定,對存在或者疑似存在質量問題的疫苗,藥品監管部門在得到疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位的報告后,應依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的問題疫苗,應要求疫苗上市許可持有人及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位,按照規定召回,并如實記錄召回和通知情況。如果疫苗上市許可持有人沒有按照規定停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗,藥品監管部門則需依法責令其停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗。


  第二,監控疫苗安全信息。根據《疫苗管理法》第七十六條第三款規定,藥品監管部門如發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息,應當立即會同衛生健康主管部門及其他有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人等進行核實、分析,并及時公布結果。換言之,監管部門應樹立科學應對輿情和引導輿論的傳播理念,面對疫苗熱點話題主動發聲,把握好信息發布的時、度、效,正確引導社會輿論。


  第三,確保相關質量管理規范落地實施。《疫苗管理法》第八十二條規定,如果疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的,藥品監管部門首先應責令其改正,給予警告;對于拒不改正的,再予以罰款處罰;情節嚴重的,除了罰款,還應責令其停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。同時,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收其違法行為發生期間所獲收入,并處以罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。


  第四,加強疫苗儲存、運輸環節監管。疫苗的儲存和配送必須嚴格遵守相關規定,特別是冷鏈儲存和運輸應當符合疫苗儲存、運輸管理規范等要求。《疫苗管理法》第八十五條第一款規定,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的,藥品監管部門應責令其改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗必須予以銷毀,沒收違法所得。對于拒不改正的,藥品監管部門可對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位予以罰款處罰;情節嚴重的,加大罰款處罰力度,直至責令其停產停業整頓、吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。同時,對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員也應處以罰款和給予相關的資格罰。


  對于第八十五條第一款規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范的行為,《疫苗管理法》第八十六條第一款也明確了基層藥品監管部門的查處權限。


  此外,《疫苗管理法》第三十九條第三款規定,疾病預防控制機構、接種單位接收或購進疫苗時,應索取疫苗運輸、儲存全過程溫度監測記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。這意味著疾病預防控制機構、接種單位的疫苗溫度監測記錄檔案應作為基層藥品監管部門日常監管和檢查的重點內容之一。


  第五,規范疫苗收費行為。《疫苗管理法》第九十條規定,對疾病預防控制機構、接種單位違反規定收取費用的,由縣級以上人民政府市場監督管理部門依法給予處罰。需要注意的是,違法收取的費用應由縣級以上人民政府衛生健康主管部門監督退還。


  (作者單位:四川省宜賓市市場監督管理局)


(責任編輯:張可欣)

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