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遼寧省將試點醫療器械唯一標識系統?

  • 2019-11-06 09:18
  • 作者:陳陽
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者陳陽) 記者11月5日從遼寧省藥品監督管理局獲悉,遼寧省已進入醫療器械唯一標識系統全國第一批試點地區,該省生產的心臟和骨科等高風險植(介)入類醫療器械產品將會首批進入試點。

  

  據悉,為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國家藥品監督管理局會同相關部委開展的醫療器械唯一標識系統試點工作。醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械產品的“身份證”,建立唯一標識制度,可以加強對醫療器械全生命周期監管,實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范作用,探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動,提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率,切實保障公眾用械安全,加強醫療器械監管治理。

  

  遼寧省藥品監督管理局相關負責人表示,通過試點工作,將會建立起醫療器械唯一標識系統框架,進一步推動醫療器械唯一標識在生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用;下一步,還要探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯以及在衛生、醫保等領域的銜接,以實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。


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(責任編輯:郭厚杰)

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