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山西華衛藥業兩批次紅花注射液上榜不合規名單

  • 2019-11-07 15:07
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 近日,安徽藥品監管局發布《安徽省藥品質量公告(2019年第3期,總第53期)》。該公告顯示,本期經抽驗并核查確認,共7個品種9批次藥品不符合標準規定,不符合規定項目包括“性狀”“檢查”可見異物、微生物限度、雜質、總灰分、酸不溶灰分,以及“含量測定”。


  華衛藥業紅花注射液“可見異物”


  記者查閱該公告附件發現,不合格具體產品有,標示生產單位為山西華衛藥業有限公司生產的紅花注射液,批號18102915、18062915;標示生產單位為修正藥業集團長春高新制藥有限公司生產的咽炎片,批號180606;標示生產單位為安徽三義堂中藥飲片有限公司生產的海風藤,批號161201;標示生產單位為安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司生產的仙茅,批號18062705;標示生產單位為江西樟樹國康中藥飲片有限公司生產的仙茅,批號190201;標示生產單位為安徽益生元中藥飲片科技有限公司生產的麩炒蒼術,批號為171101;標示生產單位為亳州市圣海中藥飲片有限公司生產的姜半夏,批號190101;標示生產單位為安國市聚藥堂藥業有限公司生產的紅花,批號1904001。


  記者注意到,標示生產企業為山西華衛藥業有限公司(以下簡稱華衛藥業)的紅花注射液不符合標準規定項目為“檢查”可見異物,“檢驗目的”為基本藥物和高風險藥品專項。


  2013年2月,國家藥品監管部門發布《藥品不良反應信息通報(第52期)警惕碘普羅胺注射液和紅花注射液的嚴重不良反應》。該通報指出,紅花注射液的主要成份是紅花,功能主治為活血化瘀,用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。


  華衛藥業官網顯示,華衛藥業成立于1988年,是集研發、生產、銷售于一體的現代中藥制藥企業,為國家高新技術企業、山西省民營科技企業、山西省省級企業技術中心。在其官網的資料中,華衛藥業表示,公司擁有雄厚的技術力量、先進的符合GMP標準規范的生產設備、科學高效的管理運行機制、完善的質量管理體系和檢測設備。現擁有中藥提取、小容量注射劑、口服液、軟膠囊、凍干粉針五個符合國家GMP標準的生產車間,常年生產紅花注射液、紅花口服液等品種。其中紅花注射液為國家發改委優質優價產品。“紅花口服液、復方黃芪益氣口服液、參藍口服液、蟻參護肝口服液”均為全國獨家產品。


  國家嚴管紅花注射液


  2012年8月,原國家食品藥品監督管理局發布《國家食品藥品監督管理局關于修訂紅花注射液說明書的通知》顯示,根據不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,決定對紅花注射液的說明書進行修訂。


  該通知明確,紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進行修訂。說明書的其他內容,應與原批準內容一致。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作:藥品生產企業要盡快修訂說明書,按照有關規定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果,由藥品生產企業負責。藥品標簽涉及相關內容的,應一并修訂。


  在不良反應監測上,國家藥品監管部門亦嚴守安全底線。2013年2月,國家藥品監管部門發布《藥品不良反應信息通報(第52期)警惕碘普羅胺注射液和紅花注射液的嚴重不良反應》顯示,2012年1月1日~12月31日,國家藥品不良反應監測數據庫中有關紅花注射液的病例報告共計3306例,不良反應/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統損害、全身性損害、心率及心律紊亂等。其中嚴重病例154例,占整體報告4.66%。主要不良反應表現為呼吸困難、胸悶、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、心悸等。


  國家藥品不良反應監測數據庫中紅花注射液不良反應/事件報告分析顯示,該產品在臨床上存在不合理使用的現象,主要表現為超劑量用藥。歷史監測數據顯示,嚴重病例中涉及超說明書規定劑量用藥的占17.19%。


  在相關建議中,國家藥品監管部門建議生產企業完善說明書相關內容,增加不良反應描述,尤其是嚴重不良反應;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;加強生產質量管理,提高產品質量標準,開展相應的安全性研究。


  華衛藥業曾數據造假并陷入產品質量糾紛


  記者查閱中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統,輸入關鍵詞“山西華衛藥業有限公司”,結果顯示,2018年3月,原國家食品藥品監管總局發布的《總局關于山西云鵬制藥有限公司等3家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告(2018年第45號)》顯示,原國家食品藥品監督管理總局對山西云鵬制藥有限公司、華衛藥業和海南伊順藥業有限公司進行跟蹤檢查,經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題。


  其中,華衛藥業存在檢驗數據真實性問題,中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣,存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集,未按照《中國藥典》(2015年版)進行有效紅外鑒別。文件管理混亂,隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制。


  通告指出,華衛藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。原國家食藥監總局要求原山西省食品藥品監管局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》,對企業涉嫌違法行為依法調查。


  此外,記者查閱中國裁判文書網發現《山西華衛藥業有限公司、何某產品責任糾紛再審審查與審判監督民事裁定書》。該裁定書表示,山西華衛藥業有限公司(以下簡稱華衛公司)因與何某醫療產品質量糾紛一案,不服四川省南充市中級人民法院民事判決,向四川省高級人民法院申請再審。


  從裁定書得知,“二審庭審筆錄載明,雙方當事人就華衛公司生產的紅花注射液是否存在缺陷,該缺陷是否與何某所受損害存在因果關系等進行了陳述、辯論等,故二審法院認定華衛公司生產的紅花注射液存在著指示缺陷有相應證據證明,并非想當然的結果。因何某目前仍在治療中,其病殘的損害后果還在持續,故何某向一審法院提起本案訴訟時未超過訴訟時效。”


  同時,裁定書還指出,“本案系醫療產品質量糾紛案件,并非系醫療損害責任糾紛案件。未進行過特殊人群用藥臨床試驗者,需要在注意事項中予以特別說明,不僅是國家食品藥品監督管理局對中藥注射劑安全性和藥品說明書、標簽管理的要求,同時也是藥品生產者應擔負的責任。”


  裁定書顯示,華衛公司提出的申請再審理由均不能成立,對其請求四川省高級人民法院不予支持。


  11月5日,記者致電華衛藥業求證上述兩個批次的紅花注射液是否為華衛藥業生產,一位銷售人員接聽后表示,確為該企業生產。但是產品不符合規定原因,她并不知曉,并建議記者明日再打電話詢問。


  11月6日上午,記者再次致電華衛藥業,再次確認產品生產信息,對方接聽后不久就將電話掛掉。


  《安徽省藥品質量公告(2019年第3期,總第53期)》顯示,對上述抽驗結果不符合標準規定的藥品及相關單位,各級市場監督管理部門正在依法進行查處。


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(責任編輯:張可欣)

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