中國食品藥品網訊 (記者李碩） 11月7日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于蘇州久久壽醫療器械有限公司停產整改的通告(2019年第77號)》（以下簡稱《通告》）顯示，近期，國家藥監局組織對蘇州久久壽醫療器械有限公司（以下簡稱蘇州久久壽）進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷。

　　蘇州久久壽確認質量管理體系存在缺陷，國家藥監局已責成江蘇省藥監局依法責令該企業立即停產整改。

　　記者查詢發現，此前，該企業曾因產品不合格被國家藥監局“點名”。

　　質量管理體系存在嚴重缺陷

　　根據《通告》，蘇州久久壽質量管理體系在機構與人員、設計開發、采購三大方面存在缺陷。

　　機構與人員方面，查看蘇州久久壽《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進行治療無法正常履行相關職責，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求意識的要求。

　　設計開發方面，蘇州久久壽JJS-A9000A產品注冊型式檢測報告編號：（2016）ZC類第10600號-EMC中所附產品內部照片同產品實物樣機內部比對后發現，高壓變壓器尺寸及進出線發生了變化，未識別更改可能導致的產品電氣安全風險；企業針對有關產品抽檢不合格情況，對輸出口孔徑和高壓輸出線插頭尺寸進行了產品設計更改，但未提供相應設計變更風險識別、管理記錄，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　采購方面，蘇州久久壽提供的高壓變壓器“承認書”（DATE：2013-12-05）中載明變壓器結構尺寸且不含電阻基板部件，而所采購變壓器實物為其他尺寸且含有電阻基板部件，采購物品同規定要求不相一致，不符合《規范》中確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　《通告》指出，該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥監局責成江蘇省藥監局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成江蘇省藥監局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經江蘇省藥監局復查合格后方可恢復生產。

　　為了解企業整改進展和相關產品處置情況，11月7日，記者根據查詢到的線索嘗試撥打蘇州久久壽相關負責人電話，電話或無人接聽，或處于關機狀態。

　　四個月前產品抽檢不合格被處罰

　　2014年1月4日，蘇州久久壽作為新開辦醫療器械生產企業之一被列入江蘇省醫療器械新開辦企業行政許可公示名單，公示信息顯示，該企業擬生產產品范圍為“三類6826物理治療及康復設備”。

　　11月7日，記者在中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統檢索“蘇州久久壽”，發現該企業4個月前曾因產品抽檢不合格被國家藥監局“點名”，并被江蘇省藥品監管部門行政處罰。

　　今年7月5日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）(2019年第36號)》顯示，經天津市醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，蘇州久久壽生產的1臺高壓電位治療儀（規格型號：JJS-A9000A型，生產日期/出廠編號：2018.03.13/JJS-A9A18001），結構和布線不符合標準規定，控制器和儀表的標記也不符合標準規定。

　　今年1月15日，江蘇省藥監局發布《蘇州久久壽醫療器械有限公司對高壓電位治療儀主動召回》并附《醫療器械召回事件報告表》。內容顯示，由于在2018年國家醫療器械抽檢中被檢出不符合標準規定的原因，蘇州久久壽對其生產的高壓電位治療儀（規格型號：JJS-A9000A型，生產日期/出廠編號：2018.03.13/JJS-A9A18001）進行主動召回。召回級別為三級。但是，在該報告表的“召回原因簡述”中稱，“因只生產此一臺產品（現在天津醫療器械質量檢驗中心），且沒有銷售，故不需召回”。

　　今年7月20日，江蘇省藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2019年第5號）處置情況匯總表》，公布對蘇州久久壽的處置情況：罰款35000元；整改措施為“修改標記和布線結構”。

(責任編輯：張可欣)