12月1日起，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》即將施行，全新的藥品監管時代即將來臨。藥品稽查是保障公眾用藥安全的重要防線。如何加大藥品案件稽查偵辦力度，筑牢藥品安全終端堡壘，順應人民群眾對美好生活的向往，構建稽查打假新機制，已成為藥監部門面臨的新挑戰。

　　加大藥品抽檢力度

　　藥監部門應按照靶向性、全覆蓋、均衡抽檢的原則，提升藥品抽檢效率，圍繞藥品生產、流通、使用環節，不斷加大藥品抽檢力度，進一步規范醫藥市場秩序。地方藥監部門應加強對藥品批發連鎖企業、醫療機構等銷量大、使用多、影響面廣的涉藥單位的監督抽樣，兼顧農村和城鄉接合部的零售藥店和個體診所的藥品抽檢比例。重點抽檢國家藥監局網站公布的藥品質量公告“點名”的和多次出現不良反應的藥品，對上一年監督抽檢不合格品種、中藥材和中藥飲片加大抽樣頻次。

　　認真組織開展基本藥物抽檢工作，將使用量大、公眾關注度高的抗生素類注射液、心腦血管類藥品等作為抽樣重點，統籌兼顧其他品種。抽樣過程中，嚴格按照藥品抽樣指導原則程序操作，規范抽檢樣品的簽封，認真核對抽樣品種的通用名等信息，準確填寫抽驗憑證、確保樣品封裝規范，準確無誤。

　　抽檢時要依法加強對被抽樣單位的日常監督檢查，重點檢查許可資質、購銷渠道、記錄票據等。同時嚴查未憑處方銷售處方藥、執業藥師不在崗、執業藥師“掛證”行為等，積極發現案源，打擊違法違規行為。

　　完善行刑銜接機制

　　藥監部門應與公安機關加強合作，完善行政執法和刑事司法銜接機制。對經查證屬實、情節嚴重構成犯罪的，應依法追究刑事責任的，應移交公安機關處理。藥監部門與公安機關要定期召開聯席會議，互相通報工作進展，理順工作思路，以形成渠道暢通、高效快速、密切配合、各司其職、齊心協力的長效監管機制。

　　整頓規范藥品市場

　　除對涉嫌違法者應及時立案查處外，還需統籌謀劃，探索完善處罰執行后的監管舉措。根據違法線索嚴重程度，比較違法情節和違法動機，考慮非法牟利程度和社會危害性，調查摸底，嚴格劃定安全等級，由此建立藥品生產經營企業淘汰制。要不定期約談問題較多或整改不力的企業負責人，督促其整改。進一步建立藥品安全誠信體系，嚴格市場準入。針對已辦結的違法案件，還應了解處罰執行效果，開展稽查“回頭看”。

　　行政處罰案卷互評

　　行政處罰案卷互查互評是稽查執法的重要延續，需常態化開展。案卷互查互評可選擇在每年上級局組織法規培訓期間進行，也可在同級局之間交流互動。點對點開放式討論階段，互查互評方式可實行量化打分制，也可實行分析點評制，提出問題，分析問題，解決問題，督促提高案卷制作水平。

　　總結稽查辦案經驗

　　近幾年，藥監部門先后開展了整治非藥品冒充藥品、藥品生產流通領域集中整治、藥品“兩打兩建”、疫苗生產企業風險排查、執業藥師“掛證”行為整治等專項行動，印發了配套的指導文件。如《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》《國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》等。筆者認為，應將這些文件中明文規定的違法行為、法律責任予以總結，為藥品稽查提供更充分的法理依據，不斷滿足人民群眾日益增長的美好生活需要。（作者單位：安徽省寧國市市場監管局 高雷）

(責任編輯：張可欣)