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采購、質控、不良事件監測等存在缺陷 徐州圣凱斯被責令停產整改

  • 2019-11-11 09:43
  • 作者:康紹博
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者康紹博) 11月5日,國家藥監局官網發布《關于徐州圣凱斯醫療設備有限公司停產整改的通告(2019年第73號)》(以下簡稱《通告》),《通告》稱徐州圣凱斯醫療設備有限公司(以下簡稱徐州圣凱斯)因采購方面、質量控制方面以及不良事件監測、分析和改進方面存在缺陷,已被責令停產整改。


  《通告》顯示,在采購方面,徐州圣凱斯未與控制板、鋰電池等主要原材料的供應商簽訂質量協議,不符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議并明確雙方所承擔的質量責任的要求。


  在質量控制方面,徐州圣凱斯的企業注冊產品標準規定袖帶充氣時間、袖帶排氣時間、袖帶耐壓強度均為出廠檢驗項目,以上項目檢驗時主機逐臺連接同一個袖帶進行檢驗,但實際檢查發現徐州圣凱斯未對不同采購批次的袖帶進行相應項目檢測,不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。同時,徐州圣凱斯企業產品過程檢驗(文件編號SKSJL-7.5-02,《產品隨工,過程檢驗、老化單》)的調試項目“電池電壓”的老化項目只記錄了起止時間,未記錄老化電壓參數,無法判斷老化過程中整機是否正常工作;整機充氣壓力無原始數據,無法判斷是否保持在規定范圍內;重要元器件控制板的進貨檢驗文件(文件編號SKSJL-7.5-7,《控制板隨工、調試、檢驗單》)“元器件裝配、焊接;物資編號標識;按鍵、指示燈正常、顯示內容正常”的檢驗結果均為“是√”,無原始數據;徐州圣凱斯對重要元器件如鋰電池、氣泵的進貨檢驗只查看外觀無破損、文字符號標識是否清晰,查看出廠報告,不符合《規范》中每(批)臺產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。


  在不良事件監測、分析和改進方面,徐州圣凱斯未針對有關產品抽檢不合格情況進行有效的不合格原因分析,僅采取了組織檢驗員再培訓的糾正措施,未能提供對同期生產庫存產品進行復檢的處置記錄,未對已銷售產品采取召回等處置措施,且檢查時徐州圣凱斯仍不具備產品輸入功率檢測能力(如未配備相應檢測設備),相關產品仍存在相關項目質控風險,不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械,企業應當按照有關法規要求采取召回等措施,并按規定向有關部門報告的要求。


  記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現,今年已經是徐州圣凱斯第二次因產品質量問題被監管部門通告。在6月28日江蘇省藥監局公布的《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2019年第20號)江蘇省處置情況》中,徐州圣凱斯的電動氣壓止血儀(規格型號:ATS-5000A)因輸入功率、連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合規定,被沒收不合格產品一臺,并被罰款25000元。


  記者聯系到徐州圣凱斯的相關負責人員黃某,她稱企業了解此次檢查中出現的不合格問題,現已按照監管部門相關要求整改完畢,待近期監管部門再次檢查并合格后即可恢復生產。但由于監管部門還未再次檢查,所以一些具體的整改措施不方便透露。


  目前,國家藥監局已責成江蘇省藥監局責令徐州圣凱斯停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的,依法嚴肅處理;責令徐州圣凱斯評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。


《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。

(責任編輯:張可欣)

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