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對《藥品注冊管理辦法》的修訂建議

  • 2019-11-12 09:22
  • 作者:繆寶迎
  • 來源:中國醫藥報

  新修訂《藥品管理法》將于12月1日正式實施,為了確保法律的順利施行,國家藥品監管部門正在加速制定新法的配套規章。


  10月15日,國家市場監管總局通過中國政府法制信息網發布《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見。《征求意見稿》共十一章一百二十九條,明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容。筆者認為,其中的一些細節規定仍需完善。


  細化事權劃分


  根據黨的十九屆三中全會審議通過的《深化黨和國家機構改革方案》,組建國家藥品監督管理局,主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。也就是說,藥品注冊審評審批職能由國家藥監局承擔。而關于各省級藥品監管部門在藥品注冊方面的職責,大多數省級“三定規定”只是原則提及,缺少具體規定,只有部分地區明確規定了省級藥品監管部門需承擔國家藥監局委托審查的注冊(備案)工作。有鑒于此,建議《藥品注冊管理辦法》修訂時對藥品注冊審批事權進行明確劃分,指明國家藥監局和省級藥品監管部門分別承擔的職責。


  此外,《征求意見稿》第七條第三項規定,省級局“負責藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構日常監管及參與違法違規行為查處”。依據此項規定,如果省級局只是“參與違法違規行為的查處”,那查處職能則應當由國家局承擔。這樣就會出現省級局負責日常監管卻不負責違法行為查處的情形,客觀上存在職能沖突。因此,建議細化相關事權劃分,合理配置監管資源,形成監管最大合力,切實保障公眾用藥安全、有效、可及。


  明確“術語”含義


  《藥品注冊管理辦法》作為新修訂《藥品管理法》的配套規章,其專業性強、涉及面廣、篇幅較大、涉及的專業術語表述也比較多。為了便于藥品相關利益方對規章內容的理解,同時實現在有限的篇幅內將藥品注冊相關的程序性問題梳理清楚,建議在“附則”中增加一條“術語”含義,對在總則、分則中需要明確而未能明確的“術語”含義以及不適宜在總則、分則中解釋的“術語”單列出來,予以注釋。


  例如,《征求意見稿》第八十二條規定,“藥品上市后的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理,分為審批類變更、備案類變更和報告類變更”;第八十三條至第八十五條分別對不同類型變更的申請方式作出進一步說明,提出了“重大變更”“中等變更”和“微小變更”等專業術語。但對于重大、中等、微小的程度應該如何鑒定,《征求意見稿》并沒有給出明確解釋,這將給藥品上市許可持有人執行此規定帶來不便。因此,建議在“附則”中對此類指代不明且會給執行帶來不便的術語作出明確解釋。


  此外,針對創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑等藥品領域專業術語,“突破性治療藥物”等新近出現的專業術語以及正文中使用的外文縮寫,如ICH、GMP等,建議在附則中對其含義也作出明確解釋,統一術語含義,便于藥品監管人員、藥品上市許可持有人理解和規范藥品注冊行為。


  調整“工作時限”


  藥品注冊工作時限與藥品審評審批效率息息相關。過去一段時間,藥品注冊周期長、藥品審評效率低、藥品上市慢的問題,困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后,等待數年才能獲批,藥品注冊申請積壓問題嚴重,導致藥品可及得不到保障。近年來,隨著藥品審評審批改革的持續推進,這一現象得到極大緩解。


  為了鞏固藥品審評審批改革成果,《征求意見稿》單列“工作時限”一章,對藥品注冊工作時限要求作出明確規定。但其中一些規定內容有待商榷。


  第一,建議《征求意見稿》中關于“工作日”的規定以5個工作日或其整倍數作為核算標準。自1995年以來,我國實行5天工作制。為了適應國家機關工作周期,提高審評效率,建議《征求意見稿》中涉及工作日的表述,盡可能以5個工作日或其整倍數作為核算標準。梳理《征求意見稿》全文內容可以發現,絕大多數工作日時限的設定為5個工作日或其整倍數,但也有個別條款例外,如第一百零八條規定:“國家藥品審評中心或省級局應當在14個工作日內作出審批決定”,建議結合藥審中心工作實際,重新界定該條款規定的工作時限。


  第二,建議針對工作開展歷時較長的項目,“工作時限”按月為單位核算。《征求意見稿》中,除了對藥品再注冊要求,“持有人應當在藥品批準證明性文件有效期屆滿前6個月申請”外,其他情形的工作時限均以“工作日”為單位核算。但在實際操作過程中,工作開展歷時較長(超過3個月或超過60個工作日)的項目則不便于用此方法核算。因此,建議此類型項目的工作時限可以按月核算。


  第三,建議減少“工作日”重復表述,精簡規章篇幅。《征求意見稿》中多處提及“工作日”,導致條文表述略顯重復,建議可以在第一次提及“工作日”時添加括號說明——以下簡稱天,以便精簡篇幅。此外,還要避免內容的前后重復。如《征求意見稿》第七十五條規定,對納入優先審評審批程序的藥品上市注冊申請,審評時限120個工作日。這一規定在第一百零四條第二項又重復述及,易給行政相對人造成疑惑。


  規范文字表述


  法律法規是一種特殊的行為規范,準確的文字表述有助于其精準執行。《征求意見稿》中的一些表述有待推敲。


  第一,《征求意見稿》中多處提及“制修訂”一詞,但“制修訂”3個字連在一起使用,其合理性有待商榷。建議將“制修訂”修改為“制、修訂”或“制(修)訂”,表述更加確切。


  第二,《征求意見稿》第一百二十六條提及“國家器審中心”,單位機構名稱以簡稱的形式首次出現在條文中略有不妥。建議在首次提及單位名稱時使用其全稱——國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。


  第三,《征求意見稿》第十一條規定,“藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展”,但新修訂《藥品管理法》并沒有對藥物非臨床研究機構提出相關強制認證要求。這樣的規定,實際上對開展藥物非臨床研究設置了一個前置許可,顯然與上位法要求不一致。


  第四,作為部門規章,《征求意見稿》應盡量使用“中性”表述。在法規行文中,只規定具體應該怎么做,不對具體做法的未來效果進行“展望”,也不對既往做法進行評價。而《征求意見稿》第十六條提出“優化非處方藥注冊”,“優化”一詞使用不當,建議調整。


  第五,《征求意見稿》第十八條要求建立“專家咨詢制度”,規定“國家局藥品審評中心等技術機構根據工作需要,在審評、檢查、檢驗、標準制修訂等過程中積極聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用”。但其對于是否建立專家咨詢組織、由誰主導建立專家咨詢組織等一系列問題沒有明確規定,建議對相關內容作進一步明確,完全打消藥品申報注冊者對專家權威性、合法性、合理性的疑慮。(作者:江蘇省南通市市場監督管理局 繆寶迎)


(責任編輯:張可欣)

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