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以法治助力藥品高質量發展

  • 2019-11-12 09:30
  • 作者: 董作軍 陶秋騁
  • 來源:中國醫藥報

  8月26日,新修訂《藥品管理法》(以下簡稱新法)經十三屆全國人大常委會第十二次會議審議通過,將于12月1日正式施行。


  新法明確藥品管理以人民健康為中心,對現行《藥品管理法》結構作了調整。專設第二章“藥品研制和注冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市后管理”和第九章“藥品儲備和供應”等章節,主要圍繞實施藥品上市許可持有人制度,加強藥品全生命周期、全過程監管,強化藥品安全監督檢查以及加大處罰力度等方面進行了修改。對藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應等作出全面規定。這標志著我國藥品監管和醫藥產業發展將進入一個全新的時代。


  注重法律的人文關懷新法第一百二十四條第三款規定,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。這一條款充分體現了新法的人文關懷。具體到執法實踐中,則需要藥品監管部門創新監管方式,融“法、理、情”于日常監管,確保執法過程和執法結果既不失法律的嚴肅性,又體現新法的為民和親民。


  解決臨床急需藥品的可及性近年來,國家藥品監管部門啟動了藥品審評審批制度改革,對包括抗癌藥在內的臨床急需藥品給予優先審評。新法修訂過程中,對這一制度以法律的形式予以固定。第六十五條規定,“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的”。這一條款的貫徹實施,對于提高臨床急需藥品可及性、減少臨床急需藥品非法流入等問題至關重要。


  實施藥品上市許可持有人制度新法專設第三章“藥品上市許可持有人”,對藥品上市許可持有人的條件、權利、義務、責任等作出了全面系統的規定。依據新法規定,藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。同時,藥品上市許可持有人還應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力。


  藥品上市許可持有人制度的實施,一方面有助于落實藥品全生命周期管理的主體責任;另一方面可以激發市場活力,優化資源配置。但在監管實踐中,該制度的落地執行存在一些問題,如在藥品責任主體和生產主體分離的情況下,如何有效監管藥品安全。這就要求藥品監管部門在扎實推進“放管服”改革的同時,落實“四個最嚴”要求,切實做到藥品監管寬嚴相濟。


  建立藥品追溯制度新法首次從法律層面提出建立藥品追溯制度。由國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。藥品追溯制度建設的目標是實現“一物一碼,物碼同追”,有效防止假藥、劣藥進入合法渠道,實現藥品精準召回和藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”。


  據悉,目前國家藥監局正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并發布一系列追溯的技術標準,助推制度的落地實施。


  取消藥品GMP和GSP認證新法第四十二條、第五十二條,將符合藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)要求納入藥品生產企業與經營企業開辦的基本條件,并取消GMP/GSP認證。但取消相關認證并不代表監管趨于放松,相反,我們可以認為,藥品生產經營企業將迎來動態GMP/GSP檢查的“飛檢”時代,藥品監管將更加嚴格。這一改革措施的落地,勢必也將給藥品監管部門的監管能力以及藥品生產經營企業的規范生產經營提出更高的要求。


  加大處罰力度為進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴懲重罰,新法第十一章“法律責任”對藥品違法行為的處罰措施作出了明確規定。其中,第一百一十六條規定,生產、銷售假藥的,“處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算”,大幅提高了對生產、銷售假藥行為的處罰力度。對于嚴重違法行為,新法實行“雙罰制”,即在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰。


  此外,新法著重強調了各級政府部門、藥品監管部門、市場監管部門等相關部門的藥品監管責任。第一百五十條第二款規定,“查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的,對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分”。這一系列法律規定,充分體現了國家藥品監管部門用最嚴格的法律制度保障藥品安全、有效、可及的堅定決心。


  “法者,治之端也。”立法是“依法治藥”的前提和基礎。此次新法修訂,立法部門在吸收國外藥品立法經驗的基礎上,結合當前我國藥品監管和產業發展實際,圍繞提高藥品質量、促進公眾健康的發展目標,對藥品監管作出全面、系統規定。新法的頒布實施,將對規范藥品生產經營活動、加強藥品監督管理、保障公眾用藥安全、促進醫藥產業健康發展發揮重要的作用。(作者單位:浙江工業大學董作軍 陶秋騁)


(責任編輯:張可欣)

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