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全面落實疫苗管理法的制度要求

  • 2019-11-15 17:45
  • 作者:徐非
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 2019年6月29日,第十三屆全國人大常委會第十一次會議通過《中華人民共和國疫苗管理法》,這是我國藥品監管工作的一件大事,具有重要的里程碑意義。《中華人民共和國疫苗管理法》是目前世界第一部綜合性疫苗管理法。這部重要法律的制定,充分表明我國保護和促進公眾健康的堅強決心和堅定意志。


  疫苗安全事關公眾的身體健康和生命安全,關系中華民族的未來,是重大的社會問題、重大的經濟問題、重大的民生問題、重大的政治問題。長春長生疫苗事件發生后,習近平總書記做出重要批示:“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責,要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。”按照中央的要求,國家藥監局全力做好《中華人民共和國疫苗管理法》的起草工作。


  一、堅持政治引領,堅決貫徹落實習近平總書記有關疫苗藥品安全的重要指示批示精神


  習近平總書記在十九屆中央政治局第六次集體學習時強調,要緊扣民心這個最大的政治,把贏得民心民意、匯集民智民力作為重要著力點。


  黨的十八大以來,習近平總書記就加強疫苗藥品監管工作多次作出重要指示批示,要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”,強化藥品監管工作。長春長生疫苗事件發生后,習近平總書記強調,要“深刻認識藥品安全的敏感性和重要性”,“堅持疫苗質量安全底線”,“完善疫苗管理長效機制”。總書記有關加強疫苗藥品工作的一系列指示精神,是起草《疫苗管理法》的根本遵循和重要指針。《疫苗管理法》的制定,堅持以人民為中心的發展思想,堅持疫苗產品的戰略性和公益性的基本定位,堅持“四個最嚴”的根本要求,堅持“安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本原則。全面貫徹落實《疫苗管理法》,切實加強疫苗全生命周期監管工作,必將進一步增強全社會對疫苗藥品安全的信心,進一步增強人民群眾的獲得感和安全感。

  

  二、堅持問題導向,著力解決廣大人民群眾最為關心的突出問題和薄弱環節

  

  問題是時代的聲音。習近平總書記強調指出,“堅持問題導向是馬克思主義的鮮明特點,我們中國共產黨人干革命、搞建設、抓改革,從來都是為了解決中國的現實問題”。“要以重大問題為導向,抓住關鍵問題進一步研究思考,著力推動解決我國發展面臨的一系列突出矛盾和問題。”改革開放以來,我國疫苗產業不斷發展,標準和質量逐步提升,供應保障體系不斷完善,監管能力和水平不斷提升,在預防重大疾病、保障人民群眾健康方面發揮了重要作用。目前,我國已成為全球為數不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗供給的國家,已兩次通過世界衛生組織“疫苗國家監管體系評估”,我國的疫苗不僅滿足了國內需求,同時也出口“一帶一路”國家等,為全球健康事業做出了重要貢獻。同時,必須清醒地認識到我國疫苗領域存在的一些問題。近年來,問題疫苗案件時有發生,尤其是長春長生問題疫苗案件,暴露出疫苗生產、流通、使用等環節存在企業主體責任不落實、質量安全管理不到位,職業化專業化監管力量薄弱、法規制度不完善等突出問題。

  

  習近平總書記指出,要堅持問題導向,從人民群眾反映最強烈的問題入手,高度重視并切實解決公共安全面臨的一些突出矛盾和問題,著力補齊短板、堵塞漏洞、消除隱患,著力抓重點、抓關鍵、抓薄弱環節,不斷提高公共安全水平。《疫苗管理法》針對人民群眾普遍關注的突出問題做了積極的回應。

  

  ——在生產環節,一是我國疫苗產業規模化集約化程度不高,同質化競爭嚴重的問題。目前,我國46家疫苗生產企業爭奪近300億以上的市場份額,約60種疫苗,296個批準文號,一種疫苗產品最多有十幾家企業同時生產,也存在多家企業只能生產一種疫苗的現象。為此,《疫苗管理法》規定,國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。二是我國疫苗生產的規范化程度不高的問題。部分疫苗企業風險意識和責任意識不強,在質量控制和風險管控方面,距國際先進水平尚有一定的差距。個別企業喪失道德底線,投機取巧,摻雜使假,違法違規生產。為此,《疫苗管理法》要求,疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系;應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗,生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求;應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗;應當對疫苗進行質量跟蹤分析,持續提升質量控制標準,改進生產工藝,提高生產工藝穩定性。

  

  ——在流通環節,主要問題是疫苗流通儲存運輸的不規范。山東疫苗事件,集中反映出疫苗流通環節的混亂。疫苗屬于生物制品,溫度控制至關重要。為此,《疫苗管理法》規定,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。

  

  ——在接種環節,主要問題是預防接種行為的不規范。江蘇金湖多名兒童接種過期疫苗事件、海南銀豐醫院接種假疫苗事件,暴露出個別疫苗接種單位利欲熏心,違規操作,嚴重損害消費者權益。為此,《疫苗管理法》規定,接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

  

  ——在疫苗補償賠償方面,主要問題是如何做到及時、合理、便民。疫苗的損害救濟包括兩個方面:異常反應的補償和產品質量損害的賠償。《疫苗管理法》規定屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償,這體現了異常反應補償的包容性,旨在最大限度保護接種者的合法權益。接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省級財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關的疫苗上市許可持有人承擔。要求預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。同時,建立疫苗責任強制保險制度,對疫苗質量問題引起的損害,企業通過購買強制責任險的方式,對受害者給予賠償。

  

  ——在疫苗創新方面,主要問題是研發創新能力不強。目前,我國共有46家疫苗生產企業,可生產60種以上疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,國產疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年,我國疫苗產業整體水平持續提升,甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預認證,列入聯合國機構采購目錄。但必須清醒認識到,仍有一些不利因素,制約著我國疫苗產業進一步做強做優做大。國內企業創新型疫苗研發能力不足,研發投入低。生物醫藥是《中國制造2025》十大重點領域之一,疫苗產品關系公共安全和國家戰略,應當由國家稅收和財政政策提供有力支持。為此,《疫苗管理法》提出,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略;制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價等新型疫苗的研制,對于創新疫苗予以優先審評審批。

  

  ——在監管力量建設方面,職業化專業化監管力量尤其是檢查員力量薄弱。從制藥發達國家和地區的經驗看,培養一名合格的職業化專業化檢查員平均需要5至10年時間。目前,我國擁有800余名國家級藥品GMP檢查員,大部分為兼職檢查員,其中可檢查疫苗的檢查員約100人,有生物學相關專業背景的檢查員數量更少,遠遠不能適應當前疫苗監管工作的形勢與需求。對此,《疫苗管理法》明確規定,國家建設中央和省級兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。目前,國家局正在積極推進職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設。

  

  三、堅持立足國情,充分發揮我國社會主義制度優勢和發展潛力

  

  習近平總書記多次強調,在中國搞改革、謀發展,都要“立足我國國情和發展實際”。推進疫苗產業發展、加強疫苗監管,也要從我國處于社會主義初級發展階段的最大現實國情出發。

  

  《疫苗管理法》確定國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性,規定了多項由國家建立或者實行的疫苗管理制度,這些制度安排充分體現了國家強化疫苗安全監管、保護和促進公眾健康的堅定決心。如“總則”規定了國家實行免疫規劃制度、國家實行疫苗全程電子追溯制度。“疫苗研制和注冊”一章規定了國家制定新型疫苗研制計劃,國家組織新型疫苗聯合攻關;“疫苗生產和批簽發”一章規定了國家對疫苗生產實行嚴格準入制度,國家實行疫苗批簽發制度;“預防接種”一章規定了國家對兒童實行預防接種證制度;“異常反應監測和處理”一章規定了國家加強預防接種異常反應監測,國家實行預防接種異常反應補償制度;“保障措施”一章規定了國家將疫苗納入戰略物資儲備,實行中央和省級兩級儲備;國家實行疫苗責任強制保險制度;“監督管理”一章規定了國家建設中央和省級兩級職業化專業化檢查員隊伍,國家實行疫苗安全信息統一公布制度等,如此多以“國家”名義建立或者實行的制度,這在立法中是不多見的。

  

  此外,《疫苗管理法》有幾項重要制度安排充分體現了我國基本國情:一是在異常反應補償方面,規定接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省財政經費安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關疫苗上市許可持有人承擔。二是在政治責任方面,如規定地方人民政府和監管部門因監管工作中失職瀆職,造成嚴重后果的,其主要負責人應當引咎辭職。

  

  四、堅持改革創新,最大限度地釋放改革創新紅利,增強社會與公眾的獲得感

  

  習近平總書記強調,面對日益激烈的國際競爭,我們必須把創新擺在國家發展全局的核心位置,不斷推進理論創新、制度創新、科技創新、文化創新等各方面創新。當前,我國疫苗領域存在的突出問題,必須通過一系列的改革創新予以解決。《疫苗管理法》堅持改革創新,在系統梳理總結國內外有益經驗的基礎上,反映新時代藥品監管規律,對疫苗管理作了許多創新性的制度安排,體現了制度創新、機制創新、方式創新等。

  

  一是優先審評審批。《疫苗管理法》第19條第2款規定,對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

  

  二是附條件審批。《疫苗管理法》第20條第1款規定,應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

  

  三是緊急授權使用。《疫苗管理法》第20條第2款規定,出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

  

  四是免予批簽發。《疫苗管理法》第28條規定,預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免予批簽發。

  

  五是落后品種淘汰。《疫苗管理法》第62條規定,國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業發展情況,組織對疫苗品種開展上市后評價,發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的,應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。

  

  六是疫苗責任強制保險。《疫苗管理法》第68條規定,國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

  

  七是檢查員隊伍建設。《疫苗管理法》第71條第1款規定,國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。

  

  八是派駐檢查員。《疫苗管理法》第71條第2款規定,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況,收集疫苗質量風險和違法違規線索,向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議,對派駐期間的行為負責。

  

  九是責任約談。《疫苗管理法》第72條規定,疫苗質量管理存在安全隱患,疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的,藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。

  

  十是違法行為處罰到人。如《疫苗管理法》規定,生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

  

  《疫苗管理法》確定的制度創新與嚴格監管緊密結合。實施優先審評審批、附條件審批、緊急授權使用、免予批簽發制度等,目的是最大限度地滿足公眾的用藥需求。這些制度設計都有著嚴格的程序保障。

  

  五、堅持嚴格監管,保障疫苗全生命周期安全、有效和質量可控

  

  《疫苗管理法》全面貫徹中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”,將嚴格監管這一理念貫穿于疫苗研制、生產、配送和接種全過程,并規定了對違法行為更嚴厲的處罰措施。

  

  在研制環節,對疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護,要求審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組;由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

  

  在生產和上市后管理環節,對疫苗生產實行比一般藥品更為嚴格地生產準入制度,除符合《藥品管理法》規定的條件外,還需符合行業發展規劃和產業政策、具備適度規模和產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施,要求法定代表人、主要負責人具有良好信用記錄,其他關鍵崗位人員具有相應的專業背景、從業經歷;要求制定并實施風險管理計劃,主動開展上市后研究,開展質量跟蹤分析,持續優化生產工藝和質量控制標準。

  

  在配送環節,規定疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應;配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。

  

  在接種環節,明確醫療衛生人員在實施接種時要“三查七對”,做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致,確認無誤后方可實施接種。

  

  在處罰方面,實行更嚴厲的處罰,對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為,設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產銷售的疫苗屬于假藥的,按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款,貨值金額不足50萬元的按50萬元計算。對于藥品、衛生健康等監管部門以及地方政府,也規定了更加嚴厲的問責條款。

  

  六、堅持盡責擔當,以出色的業績譜寫新時代藥品監管工作新篇章

  

  習近平總書記指出:時代是出卷人,我們是答卷人,人民是閱卷人。《疫苗管理法》的通過,是疫苗安全監管工作的新起點。下一步,要對照黨中央國務院的重大決策部署,對照新時代廣大人民群眾的新期待,切實抓好《疫苗管理法》的貫徹落實,進一步強化疫苗安全監管,努力創造出經得起實踐檢驗、人民檢驗、歷史檢驗的工作業績。

  

  一是增強使命意識。保護和促進公眾健康是新時代藥品監管部門的莊嚴使命。使命呼喚擔當,使命引領未來。從保護公眾健康到促進公眾健康,就是要激勵全系統廣大藥品監管人員以更加積極擔當、奮發作為、永不懈怠的奮斗姿態,不斷強化疫苗藥品安全監管,以更加出色的成績,不斷滿足新時代公眾對健康的新需求。

  

  二是堅持問題導向。2015年8月9日,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出藥品監管工作的五大主題:創新、質量、效率、體系、能力。《健康中國2030規劃綱要》提出,到2030年我國要“跨入世界制藥強國行列”。必須堅持問題導向,勇于改革創新,不斷解決疫苗藥品監管工作中遇到的各種難題,以時不我待的精神,加快推進藥品監管工作的科學化、法治化、國際化、現代化步伐。

  

  三是強化憂患意識。越是取得成績的時候,越要有如履薄冰的謹慎,越要有居安思危的憂患。要按照習近平總書記的要求,始終保持高度警惕,既要高度警惕“黑天鵝”事件,也要防范“灰犀牛”事件;既要有防范風險的先手,也要有應對和化解風險挑戰的高招;既要打好防范和抵御風險的有準備之戰,也要打好化險為夷、轉危為機的戰略主動戰。

  

  四是弘揚斗爭精神。全面加強疫苗藥品監管,將面臨許多新問題新矛盾新挑戰,必須按照習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求,始終保持革命斗志,堅持斗爭精神、增強斗爭本領,敢于并善于破解重大難題,實現創新發展。

  

  五是盡顯擔當風范。人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標。要始終堅持以人民為中心的發展思想,以對人民利益高度負責的精神,抓創新、推質量、提效率、強體系、增能力,不斷提升藥品監管體系和監管能力的現代化水平,更好地滿足新時代廣大人民群眾對健康的新需求。(徐非)


(責任編輯:郭厚杰)

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